WWW.ДЕНЬСИЛЫ.РФ

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Медицина

 


Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 9 |

Оптимизация и коррекция терапии нарушений углеводного обмена с помощью воздействия на эндорфинергические и серотонинергические структуры мозга

-- [ Страница 2 ] --

1 этапфармакоэпидемиологическое изучение структуры медикаментозной терапии СД2 в лечебных учреждениях г.Волгограда (2169 больных) с целью изучения рациональности фармакотерапии больных данной нозологии, оценки соответствия этой терапии существующим национальным стандартам и выявления проблемных вопросов фармакотерапии, требующих коррекции (исследование проводилось в течение 2006 года);

Дизайн первого этапа исследования - ретроспективное описательное одномоментное фармакоэпидемиологическое исследование. Выборка формировалась следующим образом: доля карт из поликлиник каждого района города бралась пропорционально числу зарегистрированных в данном районе пациентов с установленным диагнозом - СД2. Путем рандомизации методом случайных чисел осуществлялся выбор амбулаторных карт для исследования. Далее регистрировалась информация о фармакотерапии сахарного диабета и его осложнений. Информация о лекарственных назначениях вносилась в специальные регистрационные карты, на основании которых производилось построение базы данных по группам лекарственных средств и статистическая обработка.

2 этап изучение влияния ТЭС-терапии на показатели углеводного, липидного обмена, реологию крови и показатели гемодинамики (234 пациента) с целью оценить целесообразность включения данного метода лечения в комплексную терапию СД2;

Дизайн второго этапа исследования - открытое простое рандомизированное исследование в параллельных группах. Контрольная группа (группа 1) – пациенты с ГБ без СД2 и МС, получавшие для коррекции АД монотерапию ТЭС. После включения в исследование все пациенты с СД2 и сопутствующей ГБ по индексу массы тела стратифицировались на 2 группы: 1) пациенты с ИМТ< 25 кг/м; 2) пациенты с ИМТ > 25 кг/м. Пациенты с ИМТ<25 кг/м затем рандомизировались на 2 подгруппы методом последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов: группа 2 - монотерапия ТЭС, группа 3 - глибенкламид в микронизированной форме (Манинил 1,75 мг 2 раза в день) и эналаприл (2,5 мг 2 раза в день). Пациенты с ИМТ > 25 кг/м в свою очередь рандомизировались на 3 подгруппы методом последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов: группа 4 – монотерапия ТЭС, группа 5 - на терапии: метформин (Сиофор 850 мг 2 раза в день) и эналаприл (2,5 мг 2 раза в день), группа 6 – ТЭС-терапия и метформин (Сиофор 850 мг 2 раза в день). Пациенты с МС и ГБ рандомизировались на 3 подгруппы методом последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов: группа 7 – монотерапия ТЭС, группа 8 - на терапии: диета и аэробная физическая нагрузка в комбинации с эналаприлом (2,5 мг 2 раза в день), группа 9 – комбинация: метформин (Сиофор 850 мг 2 раз в день) и эналаприл (2,5 мг 2 раза в день).

Всем пациентам проводилось обследование с оценкой показателей углеводного, липидного обмена, реологических свойств крови, показателей СМАД исходно после включения в исследование и через 3 месяца соответствующего группе курса терапии.

3 этап изучение влияния ТЭС-терапии на метаболизм лекарственных средств и их межлекарственное взаимодействие на уровне биотрансформации в печени (86 больных) с целью оценить перспективы использования данного метода для профилактики и лечения нежелательных лекарственных реакций у больных СД2, осложнившимся развитием жирового гепатоза, с помощью изменения фармакокинетики лекарственных средств;

Дизайн третьего этапа нашей работы: открытое простое рандомизированное исследование в параллельных группах. После включения в исследование (исходно) и в конце соответствующего группе курса терапии пациентам всех групп регистрировалась исходная активность системы CYP3A4, а также функциональное состояние печени и почек, показатели углеводного обмена и СМАД. Контрольную группу (группа 10), составили пациенты с ГБ без СД2 и патологии печени и почек, получавшие для коррекции артериальной гипертензии ТЭС-терапию в течение 14 дней. Пациенты с СД2 и жировым гепатозом с сопутствующей ГБ и хроническим пиелонефритом в стадии латентного течения рандомизировались на 2 группы с использованием компьютерной программы генератора случайных чисел (Statistica 6.0) – одна группа (группа 11) получала для коррекции артериальной гипертензии монотерапию ТЭС в течение 14 дней; другая группа (группа 12) для коррекции артериальной гипертензии в течение 14 дней получала терапию верапамилом SR (Изоптин SR) в дозе 240 мг/сут, а затем комбинированную терапию Верапамил SR (240 мг/сут) и ТЭС-терапию в течение еще 14 дней. В группе 12 контроль функционального состояния системы CYP3A4, функционального состояния печени, почек, показателей углеводного обмена и гемодинамики выполнялся на 14 сутки лечения и после 14-дневной комбинированной терапии на 28 сутки.

Пациенты с СД2 и жировым гепатозом с сопутствующей ГБ и хроническим пиелонефритом в стадии обострения (группа 13) для коррекции артериальной гипертензии получала терапию верапамилом SR (Изоптин SR) в дозе 240 мг/сут и для терапии обострения пиелонефрита ципрофлоксацин (Ципробай) в дозе 1000 мг в сутки в течение 14 дней, затем ципрофлоксацин отменялся и пациентам еще на 14 дней назначалась комбинированная терапия верапамил SR (240 мг/сут) и ТЭС-терапия. В группе 13 контроль функционального состояния системы CYP3A4, функционального состояния печени, почек, показателей углеводного обмена и гемодинамики выполнялся на 14 сутки лечения и после 14-дневной комбинированной терапии на 28 сутки.





Все пациенты с СД2 постоянно получали глибенкламид в микронизированной форме (Манинил) в дозе 1,75 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с хроническим пиелонефритом находились в компенсированном состоянии и не требовали назначения медикаментозной терапии.

4 этап разработка и валидизация опросника для оценки качества жизни пациентов с СД2 (750 пациентов);

Методология разработки опросника была взята из сферы социологии (метод анкетирования) и включала следующие этапы (Новик А.А., Ионова Т.И., 2002):

- разработка вопросов (включая оценку структуры существующих общепринятых опросников (SF-36, Nottingham Health Profile, Quality of Well-Being Index, Минесотский опросник) с анализом логики построения, формы вопросов, систем оценки результатов, анализ клинической картины СД2, специфики контингента пациентов, клиники характерных осложнений, наиболее уязвимых для воздействия заболевания сторон жизни пациентов: физической активности, социальной активности, семейных взаимоотношений;

- сокращение перечня вопросов (с участием ведущих врачей-эндокринологов, проводивших экспертную оценку каждого вопроса и каждого раздела создаваемого опросника);

- предварительное тестирование;

- оценка психометрических характеристик (надежность - reliability, валидность- validity, чувствительность - sensitivity).

С целью валидизации созданного опросника проводилось анкетирование трех групп пациентов: больные СД (250 человек; из них 75% с СД2 и 25% с СД1; 62% женщин, 38% мужчин, возраст 51,3 + 3,6 лет), больные терапевтического профиля (250 человек, 52% женщин, 48% мужчин, возраст 50,4 + 2,6 лет), и больные эндокринной патологией за исключением СД (250 человек, 64% женщин, 36% мужчин, возраст 49,2 + 2,3 года). Структура выборки по терапевтической и эндокринной патологии соответствовала среднестатистическим данным структуры патологии г. Волгограда за 2004-2005 гг. Специфичность разработанного опросника по отношению к СД2 выявлялась при сравнении анкетирования пациентов СД1 и СД2. Определялись значения показателя качества жизни (в баллах), являющегося вариантом среднестатистической «нормы» (статистической обработки результатов анкетирования выборки больных терапевтического профиля) и показателей качества жизни (в баллах), являющихся индикатором компенсированного состояния больного и декомпенсации (статистического анализа выборки больных СД).

5 этап - оценка клинико-экономической эффективности (методом затраты-эффективность) включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных СД2 (86 больных). В ходе этого этапа изучалось влияние ТЭС-терапии на показатели качества жизни пациентов и производился клинико-экономический анализ. Цель данного этапа работы – рационализация затрат на терапию СД2.

Изучение динамики показателей качества жизни больных СД2 и клинико-экономическое исследование выполнено в дизайне простого проспективного рандомизированного исследования по двум группам пациентов. Длительность периода наблюдения составила 1 год. После включения в исследование все пациенты рандомизировались методом случайных чисел на две группы. Группа 14 для коррекции нарушений углеводного обмена дополнительно к традиционной терапии, назначаемой эндокринологом по месту жительства, получала ТЭС-терапию. Группа 15 для коррекции нарушений углеводного обмена получала только традиционную терапию, назначаемую эндокринологом. Помимо гипогликемических средств пациенты обеих групп получали фармакотерапию осложнений СД2 и сопутствующей патологии. Данная фармакотерапия назначалась врачами соответствующих специальностей на амбулаторном и стационарном этапах. За период исследования (1 год) пациенты имели 14 визитов в клинику кафедры клинической фармакологии ВолГМУ (табл. 1).

Таблица 1

Календарный план исследования.

Визиты*

Процедуры

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Информированное согласие

+

Включение/исключение в исследование

+

Рандомизация

+

Начало терапии (специфичной по группам 14 и 15)**

+

Окончание терапии (специфичной по группам 14 и 15)

+

Оценка безопасности

Нежелательные реакции

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Гликемия натощак

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Уровень АД

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Общеклинический осмотр

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Эффективность терапии

Гликемия натощак

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Качество жизни

+

+

+

Сбор анкет

+

+

+

+

+



Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 9 |
 




Похожие работы:







 
2013 www.деньсилы.рф - «МЕДИЦИНА-ЛЕЧЕНИЕ-ОЗДОРОВЛЕНИЕ»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.